为加强对医疗器械的质量监督,确保人民用械安全、有效,根据粤食药监稽〔2012〕60号、食药监办〔2012〕45号文件的要求,广东省食药监局于2012年在全省范围内组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器、一次性使用麻醉用针(一次性使用麻醉穿刺包)、神经肌肉刺激器、一次性使用手术用品、血管内导管、隐性眼镜护理液、手动轮椅车产品进行了专项监督抽验;对部分广东省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。
2012年,广东省共抽验952批产品,其中进行专项监督抽验的产品共624批,跟踪符合性抽验产品328批。
按照 医疗器械 现行的国家、行业 标准 和产品的注册标准,对所抽样品进行了检验。经检验,专项监督抽验的624批产品中,48批次的产品不符合标准要求;跟踪符合性抽验产品328批中,57批次产品不符合标准要求。
对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产 企业 、经营企业和使用单位,有关市局将依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处。
2012年广东省医疗器械质量监督抽验不合格产品情况表(专项部分)
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产品名称
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抽查市区
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标示生产企业
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被抽样单位
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型号规格
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生产日期
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产品编号/批号
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商标
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主要不合格项目
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备注
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第6感天然胶乳橡胶避孕套
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顺德
|
PLeasure Latex Products Sdn.Bhd
|
佛山市顺德区勒流天济药店
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12只/盒、52±2mm
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/
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LP2011072
|
第6感
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8针孔
|
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|
天然胶乳橡胶避孕套(超薄型)
|
梅州
|
桂林爱超健康产业有限公司
|
梅州大参林药店有限公司大埔广场分店
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W52±2mm光面型(超薄)
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2011年7月
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CB1107
|
生活秀
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针孔
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|
|
天然胶乳橡胶避孕套
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阳江
|
河北同乐乳胶制品有限公司
|
阳东县医药总公司
|
光面型 宽度52±2mm
|
2011.09
|
1109011
|
/
|
针孔
|
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|
美妮天然胶乳橡胶避孕套
|
肇庆
|
荷泽康神保健品有限公司
|
肇庆和新药业有限公司
|
10只装/盒、超爽、颗粒型
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2011.08.02
|
20110802
|
美妮
|
爆破体积和压力(未经老化处理的避孕套)、针孔
|
|
|
天然胶乳橡胶避孕套
|
广州
|
晋江市康乐乳胶用品有限公司
|
广州市巨孚达医药有限公司
|
香草味·颗粒型、12/盒
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201107
|
11072811
|
邦蝶
|
爆破体积和压力(未经老化处理)、针孔
|
|
|
天然胶乳橡胶避孕套
|
东莞
|
茂名江源乳胶制品有限公司
|
东莞市天德药业有限公司
|
52±2mm
|
2012/01
|
A1201y
|
图形
|
针孔
|
|
|
妮好天然胶乳橡胶避孕套
|
梅州
|
茂名市江源乳胶制品有限公司
|
蕉岭县新铺镇志平药店
|
/
|
2012.02
|
NH1202
|
妮好
|
针孔
|
|
|
她他天然胶乳橡胶避孕套
|
顺德
|
茂名市江源乳胶制品有限公司
|
佛山市顺德区宝芝林药业有限公司
|
12只/盒
|
2011-12
|
T6112
|
她他
|
爆破体积和压力(未经老化处理)、针孔
|
|
|
花仙子 天然胶乳橡胶避孕套
|
河源
|
深圳市富华乳胶制品有限公司
|
曾作明(诚美成人性用品龙川专卖店)
|
/
|
2012.02.26
|
2012.02.24
|
花仙子
|
爆破体积和压力(未经老化处理的避孕套)、针孔
|
假冒
|
|
佳缘天然胶乳橡胶避孕套
|
清远
|
河北同乐乳胶制品有限公司
|
清远市妇幼保健院
|
标称宽度:52±2mm
|
/
|
1111031
|
佳缘
|
爆破体积和压力(未经老化处理)、针孔
|
|
|
天然胶乳橡胶避孕套(纤薄 茉莉香)
|
韶关
|
天津中生乳胶有限公司
|
韶关市丹桂园大药房
|
光面型
|
2011.09
|
1109092
|
快乐伙伴
|
爆破体积和压力(未经老化处理)
|
|
|
一次性使用中心静脉导管
|
惠州
|
佛山特种医用导管有限责任公司
|
惠州市第三人民医院
|
CF-ABC 16Ga×20cm
|
2011年1月25日
|
110125
|
舒贝康
|
流速
|
|
|
一次性使用中心静脉导管
|
云浮
|
佛山特种医用导管有限责任公司
|
罗定市人民医院
|
CF-B 7Fr3×20cm
|
/
|
110224
|
舒贝康？
|
流速
|
|
|
一次性使用中心静脉导管包
|
肇庆
|
上海普益医疗器械有限公司
|
肇庆市第二人民医院
|
13G-20cm/型号:三腔
|
20120215
|
120215
|
普益
|
流速
|
|
|
一次性使用输液器(带针)
|
肇庆
|
江西红新医疗器械有限公司
|
肇庆市中医院
|
0.55×20RWLB/B
-3PE30
|
20111223
|
20111223
|
HX
|
滴斗与滴管
|
|
|
一次性使用精密过滤输液器
|
东莞
|
天津哈娜好医材有限公司
|
东莞市人民医院
|
SYQ-06AP-11T4
|
/
|
120222
|
哈娜好
|
连接牢固度
|
|
|
电脑中频治疗仪
|
江门
|
北京金豪商贸有限公司
|
江门市蓬江区中康医疗器械商行
|
J18A1型
|
20110622
|
/
|
JIN HAO？
|
设备防电击标志
|
|
|
J系列电脑中频治疗仪
|
珠海
|
北京金豪商贸有限公司
|
珠海经济特区医药科技有限公司
|
J18A1
|
2011.06.21
|
012011062195287
|
/
|
应用部分防电击程度符号
|
|
|
电脑中频电疗仪
|
茂名
|
北京翔云电子设备厂有限公司
|
化州市鉴江区居委会王泽卫生站
|
K824型
|
2010年1月7日
|
/
|
/
|
正常工作温度下电介质强度
|
|
|
电子脉冲治疗仪
|
佛山
|
广州绿海医疗器械保健用品有限公司
|
广州市纽康医疗用品有限公司佛山亲仁路店
|
LHJ-X型
|
/
|
023794
|
/
|
工作数据的准确性、
|
|
|
电子脉冲治疗仪
|
云浮
|
广州绿海医疗器械保健用品有限公司
|
肇庆市国民大药房连锁有限公司云浮兴云东分店
|
LHJ-IV型
|
20110322
|
014013
|
绿海
|
工作数据的准确性、指示灯和按钮
|
|
|
低频电子脉冲治疗仪
|
惠州
|
凯胜电子(惠州)有限公司
|
凯胜电子(惠州)有限公司
|
MODEL·FS-204
|
2010年6月
|
T00/0-EG007
|
FINESUN
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
|
鑫升G6805-I型治疗仪
|
肇庆
|
青岛鑫升实业有限公司
|
肇庆市裕康医疗器械有限公司
|
G6805-I
|
2011.6.10
|
1106266
|
鑫升
|
工作数据的准确性
|
|
|
电针仪
|
揭阳
|
汕头市医用设备厂有限公司
|
普宁市双佳医疗器械有限公司
|
6805-L
|
2010年6月
|
/
|
达佳
|
正常工作温度下电介质强度
|
|
|
数码经络治疗仪
|
梅州
|
深圳市佰鑫通科技有限公司
|
广东锦华贸易有限公司
|
HYS-2018
|
08 MAR 2010
|
SZ007804
|
佰鑫通
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
|
低中频电子脉冲治疗仪
|
东莞
|
深圳市好一生电子科技有限公司
|
东莞市南城广济元亨药店
|
HYS-2188
|
17 AUG 2010
|
/
|
好万家？
|
脉冲宽度、正常工作温度下电介质强度
|
|
|
数码经络治疗仪
|
广州
|
深圳市好一生电子科技有限公司
|
广州市诺本药房有限公司
|
HYS-339
|
29 JUL 2011
|
NO.11603361
|
好伴侣
|
工作数据的准确性、设备或设备部件的外部标记、输入功率
|
|
|
低中频颈椎、腰椎治疗仪
|
韶关
|
深圳市好一生电子科技有限公司
|
韶关市康杰医疗器械有限公司
|
HYS-3200
|
2011.8.23
|
11700081
|
好万家
|
输入功率、工作数据的准确性、电源电压波动、输出闭锁、输出指示、输出参数的限制
|
|
|
低中频电子脉冲治疗仪
|
深圳
|
深圳市好一生电子科技有限公司
|
深圳市永安堂大药房连锁有限公司八卦岭分店
|
HYS-2188
|
2010.08.17
|
/
|
好万家
|
脉冲宽度、脉冲重复频率、正常工作温度下电介质强度
|
|
|
低中频电子脉冲治疗仪
|
阳江
|
深圳市好一生电子科技有限公司
|
阳春市安健医疗器械店
|
HYS-339
|
01.NOV.2011
|
/
|
/
|
输入功率
|
|
|
低中频电子脉冲治疗仪
|
云浮
|
深圳市好一生电子科技有限公司
|
郁南县都城镇怡康医疗器械经营部
|
HYS-2188
|
SEP 2010
|
/
|
好万家
|
工作数据的准确性、输入功率、正常工作温度下电解质强度
|
|
|
电子针疗仪
|
汕头
|
苏州医疗用品厂有限公司
|
汕头市高科大药房
|
SDZ-II型
|
201109
|
/
|
华佗牌
|
电源电压波动
|
|
|
SDZ-II型 电子针疗仪
|
阳江
|
苏州医疗用品厂有限公司
|
阳江市康盛医疗器械有限公司
|
SDZ-II型
|
201109
|
/
|
华佗牌
|
工作数据的准确性
|
|
|
SDZ-II型电子针疗仪
|
云浮
|
苏州医疗用品厂有限公司
|
郁南县都城镇怡康医疗器械经营部
|
SDZ-II型
|
201010
|
/
|
华佗牌
|
工作数据的准确性、输入功率
|
|
|
恒明医疗HM6805-I型 经穴治疗仪
|
肇庆
|
四川恒明科技开发有限公司
|
肇庆市玮健医疗器械贸易有限公司
|
HM6805-I
|
2011年9月30号
|
1110901387
|
恒明医疗？
|
外壳的封闭性
|
|
|
温热中低频治疗仪
|
阳江
|
武汉市康本龙医疗器械有限公司
|
阳江市江城区福恒生医疗器械护理用品店
|
HL-Y5
|
2010年12月
|
/
|
/
|
设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下电介质强度
|
|
|
座便轮椅
|
佛山
|
佛山市骏能康复器材有限公司
|
佛山市美康信医药有限公司禅之林药店
|
JN609
|
2012-05-20
|
/
|
图形
|
滑行偏移量
|
|
|
手动轮椅车
|
珠海
|
三贵康复器材(上海)有限公司
|
珠海市嘉宝华健康药房连锁股份有限公司
|
MPTC-46JL
|
2011.12.30
|
MPTC-46JL
|
/
|
驻坡性能
|
|
|
天津天宇轮椅
|
惠州
|
天津市艺烨医疗器械有限公司
|
惠州市昊鑫医疗器械有限公司
|
/
|
2012年07月05号
|
/
|
天宇
|
滑行偏移量
|
|
|
一次性使用非织造布手术用品
|
中山
|
佛山市康复医疗设备厂
|
中山市西区医院(卫生院)
|
中
|
2012年3月16日
|
120303
|
康德福
|
阻微生物穿透,干态
|
|
|
一次性使用垫单
|
河源
|
广州开丽医用科技有限公司
|
紫金县妇幼保健院
|
50×60cm
|
20120603
|
20120603F1
|
开丽
|
干态拉伸强度
|
|
|
一次性使用手术服
|
汕尾
|
河南瑞科医疗器械有限公司
|
汕尾市第二人民医院
|
大号
|
20111112
|
111110
|
/
|
阻微生物穿透,干态
|
|
|
一次性使用手术衣
|
东莞
|
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
|
东莞市太平人民医院
|
M
|
20120105
|
20120105
|
恩惠
|
非关键区域的阻干态微生物穿透;抗渗水性
|
|
|
一次性使用手术衣
|
深圳
|
南昌市恩惠医用卫生材料有限公司
|
深圳市龙岗区葵涌人民医院
|
M
|
20111205
|
20111205
|
恩惠
|
阻微生物穿透,干态;抗渗水性
|
|
|
一次性使用手术衣
|
潮州
|
南昌市兴兴医疗器械有限公司
|
潮州妇产医院
|
中号
|
2011年09月02日
|
/
|
兴兴
|
阻微生物穿透,干态
|
|
|
隐形眼镜去蛋白护理液
|
江门
|
北京自然美光学有限公司
|
江门市蓬江区仓后常安大众眼镜象溪店
|
120ml
|
/
|
20110920
|
碧欧视？
|
有效成分含量
|
|
|
自然美明亮？隐形眼镜多功能护理液
|
揭阳
|
北京自然美光学有限公司
|
揭阳市东山区东兴奥马眼镜中心
|
120ml/瓶
|
/
|
20111020
|
明亮
|
有效成分含量
|
|
|
水精华隐形眼镜去蛋白护理液
|
韶关
|
北京自然美光学有限公司
|
韶关市新大众眼镜有限公司风度分公司
|
120ml
|
20110920
|
20110920
|
亮洁
|
有效成分含量
|
|
